2019-11-06 第200回国会 衆議院 厚生労働委員会 第3号
ゾフルーザは、平成二十七年の十月二十七日付で先駆け指定をされまして、平成三十年の二月二十三日付で承認をしている。抗インフルエンザ薬でございまして、従来のインフルエンザのお薬とは作用機序が異なる薬剤ということだったわけでございます。 ゾフルーザについて、耐性ウイルスが発生するということが指摘をされているわけでございますが、これは、実は治験を実施していた段階においても判明していたことでございます。
ゾフルーザは、平成二十七年の十月二十七日付で先駆け指定をされまして、平成三十年の二月二十三日付で承認をしている。抗インフルエンザ薬でございまして、従来のインフルエンザのお薬とは作用機序が異なる薬剤ということだったわけでございます。 ゾフルーザについて、耐性ウイルスが発生するということが指摘をされているわけでございますが、これは、実は治験を実施していた段階においても判明していたことでございます。
今回、法制化をするということで、先ほどの先駆け指定と同様に、それによりまして開発する企業の側の予見可能性が高まるというようなことが期待をされるということでございますが、あわせて、今回、法制化に当たりまして、より適切に有効性、安全性の評価を行えますように、製造販売業者が承認時に付された条件に基づいて途中でも資料を提出した際には、厚生労働省が必要な調査や措置を講ずることができるということも法律の中に入れたということでございます
こういったがん関連遺伝子の網羅的な測定を目的とした製品は本邦ではまだこれまでに承認したものがないということでございますので、私ども、先駆け指定制度におきまして、現在承認申請を予定している企業と医薬品医療機器総合機構、いわゆるＰＭＤＡとの間で承認申請に向けた相談が開始をされているところでございます。
今、先駆け指定審査制度でやっておる内容を見ていますと、脊損が先に進んでおるんですけれども、これは私、一部変更とかその延長線上でいけるんじゃないかなというふうに思っています。脳梗塞を初めとした脳卒中患者の後遺症障害、ここをどうこの再生医療で解決していくのかという部分においては非常に有効性があるというふうに思うんですね。